| 目前韩国疫情形势非常严峻，韩国市场对口罩的需求激增。很多出口商都咨询口罩出口韩国需要做什么认证?口罩在韩国销售需要KFDA认证。KFDA认证是韩国卫生部监管。KFDA认证主要是负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理。 口罩申请KFDA认证流程 1、准备阶段。确定产品分类(I,II,III,IV)，选择韩理。 2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书。 3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试。 4、由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件，检测报告，KGMP证书)，进行注册审批1个月。 5、支付申请费用N/A。 6、注册文件整改，注册批准。 7、指定韩国代理商和经销商，产品销售N/A。 韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。 Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械; Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械; Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械; Ⅳ类：高风险的医疗器械。 医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。 医用口罩在韩国属于二类医疗器械，即KFDA II。 韩国注册相关内容： (1)申请KGMP证书和接受现场审核; (2)对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核(但笔者前期服务的案例中，也都是韩国保址部官员)，若为III IV类产品则由韩国保址部(相当于中国药监局)自行审核，并获得KGMP证书; (3)寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试; (4)由韩代向MFDS提交技术文件(包括TCF、检测报告、KGMP证书等)，同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，后续由该机构进行注册文件的审核，最终获得批准，后续方可入市。 |
